近視の進行にブレーキをかけるコンタクトレンズが国内承認

ワンデーコンタクトをつけるだけで近視の進行にブレーキがかかる

厚生労働省の専門部会で７月に承認されたクーパービジョン社のマイサイト®ワンデー（MiSight® 1 day）は、8~12歳のこどもが用いた場合、従来のコンタクトレンズのように近視を矯正できるうえに、近視の進行を50%以上抑えることが示されたワンデーコンタクトです。つまり、今までコンタクトレンズは早すぎると考えられていた小学生が、ワンデーコンタクトで近視を矯正できるうえに、近視の進行にブレーキをかけることもできるというものです。いいことづくめですね。

マイサイト®ワンデーの秘密～なぜいいことづくめなの？

マイサイト®ワンデーは、コンタクトレンズの面を近視矯正エリアと近視予防エリアに分けています。近視矯正エリアは、従来のコンタクトレンズと同じ役割でピントを網膜面に合わせます。近視予防エリアは、ピントを近視側、すなわち網膜の少し手前に合わせています（「近視性デフォーカス」といいます）。この近視予防エリアが近視性デフォーカスだと、なぜ近視は予防できるのでしょうか？実は、これこそが、近視進行の鍵となる話題の「デフォーカス理論」なのです。

トピックス：「デフォーカス理論」

「近視を進める遠視性デフォーカスと近視にブレーキをかける近視性デフォーカス」

目の「デフォーカス」とは、ピントが網膜からずれていることです。近視とはピントが網膜の手前で結ぶこと、遠視とはピントが網膜の後ろに結ぶことでしたね※。網膜に遠視性のデフォーカス、すなわち、網膜の後ろにピントが合う状態が続くと、網膜がそのピントを追いかけるようにして目が伸びて近視が進行しやすくなると考えられています。逆に、近視性のデフォーカス、つまり網膜の手前にピントが合う状態が続くと網膜はピントから離れまいとして眼軸の伸びにブレーキがかかり近視進行が抑制されることがわかってきました。この近視性のデフォーカスをレンズ面に加えたことが、マイサイト®ワンデーの秘密なのです。目はピントを追いかけるように成長することを応用したコンタクトレンズともいえます。

なぜメガネや通常のコンタクトで遠視性デフォーカスになるのか？

では、メガネや通常のコンタクトレンズが目に合っていて良く見えていれば、ピントは網膜上にあるはずで、デフォーカスは無いはずです。それなのに、なぜメガネやコンタクトレンズでは、近視が進んでしまうのでしょうか？その答えは、メガネやコンタクトレンズは網膜の中心ではピントが合っているが、網膜の周辺部はピントが網膜の後ろに来てしまい遠視性デフォーカスになることにあります。
※近視ってなに？

世界で証明された近視抑制効果

マイサイト®ワンデーは世界では先行して効果と安全性が実証され使用されていました。
クーパービジョン社（アメリカ合衆国・カリフォルニア）のコンタクトレンズMiSight® 1 dayは、2019年11月18日に米国食品医薬品局（FDA）の承認を受け、2020年に米国発売となりました。現在、マイサイト®ワンデーは、米国、カナダ、英国、フランス、スペイン、ポルトガル、オランダ、ベルギー、ドイツ、オーストリア、スイス、北欧地域、チリ、イスラエル、シンガポール、マレーシア、香港、オーストラリア、ニュージーランドで承認されています。

画期的な小児近視進行抑制用コンタクトレンズMiSight® 1 day 2020年に米国で発売

どれくらいブレーキがかかるの？

3年間ピアレビューの結果としてMiSight® 1 dayの使用が近視の進行を50%以上抑制することが報告されました。詳しくは、調節麻痺下での平均等価球面屈折値［SE］は59%、平均眼軸長伸展量は52%の抑制効果が報告されています。さらに、4年目および5年目にも有望な結果が報告され、長期的な効果が認められました。

マイサイト®ワンデーはリバウンドが少ない

近視進行予防治療で気を付けないといけないことのひとつにリバウンドがあります。リバウンドとは、近視進行抑制治療を中止した後に、近視が急速に進行する現象です。成長期の子どもにおいて、抑制していた分の「反動」が出ると考えられています。特に、リジュセアミなどの低濃度アトロピン点眼はリバウンドが強いと考えられています。このため１０代後半まで使用が望ましいという考えがあります。オルソケラトロジーも、特に１４歳以下の年齢でリバウンドが起こりやすいと考えられており１５歳まで継続使用が望ましいとされています。それに対して、マイサイト®ワンデーは、リバウンドが少なく、あっても軽度と考えられています。

小学生（12歳以下）でコンタクトレンズ使用って安全性は大丈夫なの？

８歳から１２歳、つまり小学生からコンタクトレンズを使用することに不安を感じるご両親もおられることでしょう。特に、８歳となると心配ですね。
以前は、コンタクトレンズは中学生からという漠然とした年齢制限がありました。コンタクトレンズは高度管理医療機器であり、正しい知識と管理が必要であるからです。懸念されていたことは以下の通り。

• 装用ルール順守や衛生管理の不十分さによる角膜感染症や巨大乳頭結膜炎のリスク
• 自己申告能力の不足による異常時対応の遅れ

このなかで、特に懸念が強いのは、コンタクトレンズのケア（管理衛生）や装用ルールを守れないことによる角膜感染症や巨大乳頭結膜炎などの目の重大なトラブルでした。
しかし、最近では、コンタクトレンズの低年齢化が進んでいます。その背景には、サッカーやバスケットボールなどのスポーツでメガネが邪魔になることや、小学生でも強度の近視の子が増えメガネでは不便であることなど必要性が高まっていることがあります。これに加えて、管理不要のワンデーコンタクトの品質が向上するなど製品の安全面向上などの素地が整ってきていることもあるでしょう。

今回の、アイサイトはワンデーコンタクトであることから厳密なケアが必要な２Wコンタクトに比べ小学生でも安全に使えます。そして、実際、クーパービジョン社が行った3年間の大規模臨床試験（発表は2019年、平均開始年齢10歳）では、重大な副作用や合併症の発生はほぼ皆無と報告されました。さらに日本国内でも同様の治験が行われ、小学生でも安全かつ有効に使用できることが医学的に再確認され薬事承認が下りたという経緯があります。
ただし、小学生の使用に当たっては、次の条件が満たされる必要があります。

• 装着・脱着を自分で行い、装用ルールを守れること
• 保護者によるサポートや管理が可能なこと
• 定期的な眼科受診ができること

日本で使用できる近視進行予防治療の選択肢が増えた

これまで日本では、「低濃度アトロピン」と「オルソケラトロジー」が近視進行予防治療として選べる選択肢でした。両者を併用することで、単独よりも高い抑制効果が得られることも示されてきました。

低濃度アトロピン」は、これまでシンガポールの『マイオピン（MyopineTM）』の並行輸入品が用いられてきましたが、今年になり国産、すなわち参天製薬の『リジュセア®ミニ点眼液0.025%』が使えるようになりました※。そこへ第３の選択肢として、マイサイト®ワンデーが登場したことになります。

※近視の進行にブレーキをかける目薬が国内で承認！

何をどう選ぶ？

選択肢が増えるのは良いことですが、逆に何をどう選択すればよいのか迷われる方が多いでしょう。選択のための４つの着眼点を挙げてみます。